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人血白蛋白注射劑說明書修訂 2025年01月13日 21:05 來源：新京報 小 中 大 東方財富APP

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　　新京報訊 1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，人血根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，白蛋白注為進一步保障公眾用藥安全，射劑說明書修國產(chǎn)亂婦亂子在線播視頻播放網(wǎng)站決定對人血白蛋白注射劑說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。人血

　　本次說明書修訂內(nèi)容包括：

　　一、白蛋白注【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含：

　　上市后監(jiān)測到人血白蛋白注射劑的射劑說明書修下列不良反應(yīng)/事件：

　　全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、人血胸部不適、白蛋白注畏寒、射劑說明書修國產(chǎn)精品人妻久久AI換臉虛弱、人血水腫、白蛋白注疼痛、射劑說明書修胸痛、注射部位皮疹、注射部位腫脹、注射部位痛；

　　皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、丘疹、紅斑、國產(chǎn)精品人妻熟女a(chǎn)8198v久水皰、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、紫癜、血管性水腫；

　　呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、血氧飽和度降低、咳嗽、喉水腫、國產(chǎn)精品人妻無碼77777哮喘、肺水腫；

　　胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口腔感覺異常、消化道出血；

　　免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)、國產(chǎn)精品人妻無碼久久久免費看過敏性休克；

　　心臟器官：心悸、心動過速、心律失常、房顫、心動過緩、心力衰竭、心肌梗死；

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、味覺障礙、嗜睡、昏迷、暈厥、意識喪失；

　　血管與淋巴管：潮紅、發(fā)鉗、蒼白、四肢發(fā)冷、低血壓、高血壓、靜脈炎；

　　精神類：煩躁不安、抽搐、精神障礙、意識模糊狀態(tài)、失眠、激越；

　　肝膽系統(tǒng)：肝功能異常；

　　腎臟及泌尿系統(tǒng)：血尿、少尿、尿失禁、腎功能損害；

　　血液及淋巴系統(tǒng)：溶血癥。

　?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的【不良反應(yīng)】項內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。）

　　國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按要求修訂說明書（見附件），于2025年4月8日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

　　臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

（文章來源：新京報）